醫療器械的安全性關乎醫療質量
時間：2017-12-15
從體溫計、一次性輸液器到監護儀、呼吸機，從心臟起搏器、人工血管到血管內支架、人工關節，顯而易見，醫院大部分的醫療工作都需要醫療器械的輔助。不單如此，眾多醫療器械還會臨時或長期植入人體，對于醫務人員來說，醫療器械的安全性是不能忽視的，這對病患的身體康復和治療效果起到舉足輕重的作用，更可能長期給使用者帶來影響。
現今，眾多醫療事故的頻發也與醫療器械的質量和品質不佳有關，眾多新聞報道中都有所示，醫患關系的緊張主要還是與醫療質量和治療費用有密切關系，醫生業績利益與醫藥、器械等售出直接掛鉤，不免造成一些由于醫療器械安全性不達標而對病患造成二度傷害的一些案例?？梢员苊獾尼t療事故，但卻由于一些不負責任只貪圖牟取眼前利益的企業對器械質量和安全性的忽略而引起一起起遺憾的事故，造成不可挽回的可能是身體健康甚至是生命的代價。
醫療器械安全性不高，質量不可靠，不僅會造成經濟損失，使生產企業的品牌信譽下降，更會直接危害到患者的生命安全。據統計我國每年發生醫療器械不良事件至少在4萬件以上長期以來，我國一些醫療器械產品質量不穩定，失效率高，安全可靠性低。鑒于此，2000年國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》總則中明確提出，對植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫療器械必須嚴格控制其安全性、有效性;《條例》第四章第三十二條規定，對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。
醫療器械安全性的改進是一個綜合過程，包含許多環節多項工作。英格爾檢測分析中心的專家建議，嚴格管控醫療器械安全性需要我國的醫療機構、生產企業、政府監管人員共同協作不斷提高對醫療器械的安全性認識、實際操作能力和必不可少的重視，實現我國醫療器械安全性保障和政府監管執行能力的提高。集團致力于對ISO13485醫療器械行業質量管理體系的認證，標準專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，具有幫助企業持續穩定生產符合規定要求的醫療器械產品的能力，認證中心能夠給到企業用戶一個具有權威專業的認證結論，保證企業醫療器械產品的生產質量，為企業打響品牌以及為所有使用者的身體健康和生命安全的負責，做有社會責任的良心企業，為企業的長足發展奠定堅實的基礎。
